La Gran Bretagna ha modificato i propri regolamenti e ha deciso di accettare la marcatura CE sui prodotti a tempo indeterminato e di conseguenza riconoscere che la conformità dei prodotti sia basata su norme EN.
Attenzione questa cosa non Read more
Il Regolamento, che modifica e sostituisce la Direttiva 2006/66/CE, introduce nuove categorie di batterie e pertanto riguarda:
– Batterie Portatili– Batterie Mezzi di trasporto Leggeri LMT (Light Means of Transport)– Batterie Industriali– Batterie EV (Veicoli Elettrici)– Batterie SLI (batteria Start Light Ignition)
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in data 09/12/2022 è stata presentata al consifglio Europeo, la porposta di Proroga del periodo transitorio del regolamento MDR dispositivi medici (2017/745/UE), modificando quindi l’articolo 120, paragrafo 2 dello stesso MDR.
La modifica comporterebbe una traslazione dell’applicazione del MDR Read more
E’ stata ufficializzata la nuova norma EN ISO 15223-1 del 2021, che entrerà in vigore ufficialmente entro la fine del 2021 (31-12/2021).
I dispositivi dovranno adeguarsi a tale norma entro la data del 31-03-2022.
La nuova norma ha introdotto Read more
E' stata pubblicata la nuova norma EN 60601-2-22 del 2020 per i requisiti e prestazioni dei laser medicali.
I dispositivi laser, dovranno quindi adeguarsi ai nuovi requisiti della nuova norma, entro il 30/10/2023.
La nuova norma richiama, per alcuni Read more
https://www.gov.uk/guidance/using-the-ukca-mark-from-1-january-2021
Ultimamente il mercato propone le più svariate tecniche di sanificazione degli ambienti e degli oggetti, dall'utilizzo di lampade UV-C, all'uso di generatori di ozono, atomizzatori di perossido di idrogeno, ionizzatori, ecc.
Tra i prodotti che sfruttano queste tecniche possiamo Read more
Come importare un dispositivo medico già marcato CE ma proveniente da un produttore extra EU?
Attualmente la Direttiva 93/42/CE è ancora in vigore dato il posticipo del Regolamento per COVID-19.
Per prima cosa occorre fare una notifica nella banca Read more
