Come importare un dispositivo medico già marcato CE ma proveniente da un produttore extra EU?
Attualmente la Direttiva 93/42/CE è ancora in vigore dato il posticipo del Regolamento per COVID-19.
Per prima cosa occorre fare una notifica nella banca dati del Ministero della Salute e procedere con la registrazione del dispositivo medico.
Tale notifica avviene tramite PEC compilando l’apposita modulistica (compilazione a cura sia del produttore extra EU che dell’importatore)
I dispositivi medici destinati al mercato italiano dovranno avere manuale d’uso ed etichettatura in italiano e riportare le apposite avvertenze e marcature.
L’importatore dovrà inoltre organizzare un sistema di rintracciabilità mantenendo un apposito Registro con l’indicazione del s/n (o numero di lotto) e i dati del cliente a cui è stato venduto.
In caso di eventuali avvisi, reclami o difetti l’importatore deve farne immediata comunicazione al produttore (o al suo mandatario europeo se presente). In caso di riparazione o assistenza tecnica l’importatore dovrà agire solo su autorizzazione del produttore.