Con la Circolare 42343 del’11 giugno 2021 in Ministero della Salute informa che i Prodotti impiegati per la sanificazione, l’igienizzazione e la purificazione dell’aria degli ambienti non sono dispositivi medici.
Varie aziende hanno seguito l’iter di marcatura CE come dispositivi medici per prodotti impiegati per la sanificazione, l’igienizzazione e la purificazione dell’aria degli ambienti, ai sensi del decreto legislativo n. 46/97 (attuazione della direttiva 93/42/CEE) e hanno inserito gli stessi nella banca dati dei dispositivi medici del Ministero stesso.
Dal momento che i prodotti in questione non rientrano tra i dispositivi medici, il Dicastero ha chiesto alle aziende produttrici la rimozione dal database.
Definizione di dispositivo medico come da nuovo Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio
Articolo 2
Definizioni
Ai fini del presente regolamento si applicano le seguenti definizioni:
1) dispositivo medico: qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull'uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti destinazioni d'uso mediche specifiche:
– diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie,
– diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità,
– studio, sostituzione o modifica dell'anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico,
– fornire informazioni attraverso l'esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, e che non esercita nel o sul corpo umano l'azione principale cui è destinato mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi.
Si considerano dispositivi medici anche i seguenti prodotti:
– dispositivi per il controllo del concepimento o il supporto al concepimento,
– i prodotti specificamente destinati alla pulizia, disinfezione o sterilizzazione dei dispositivi di cui all'articolo 1, paragrafo 4, e di quelli di cui al primo comma del presente punto;
La linea guida europea Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory
Framework for medical devices version 1.22 (05-2019), riporta alla monografia 1.13 – Air purifiers/ Air decontamination units / Mobile air decontamination units – ed alla monografia 1.23. UV flow germicidal lamp le sopraesposte considerazioni ed indica che i prodotti in questione non rientrano nella definizione di dispositivo medico
https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_topics-interest/docs/md_borderline_manual_05_2019_en.pdf
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