Dispositivi Medici: Il Regolamento 745 del 2017 (MDR) che abroga la Direttiva 93/42/CE (MDD)                               

SINTESI DEL PERIODO TRANSITORIO:

Che cosa comporta?

• RICLASSIFICAZIONE DEI DISPOSITIVI: Le modifiche alle regole e I’ introduzione di nuove fanno si che i dispositivi medicali vengano risuddivisi in 4 classi di rischio I, IIA, IIB, III in funzione della destinazione d'uso e dei rischi che comporta. La riclassificazione è effettuata dal Fabbricante secondo i criteri dell'Allegato VIII del MDR (rif. art. 51 del MDR).
• IDENTIFICAZIONE UNICA DEL DISPOSITIVO UDI: L’UDI è una serie di caratteri numerici o alfanumerici creato sulla base di norme di identificazione dei dispositivi e di codifica accettate a livello internazionale. Consente l'identificazione inequivocabile di un dispositivo specifico sul mercato. L’UDI è composta dall'UDI-DI e dall'UDI-P.
• NUOVA IMPOSTAZIONE DELLA DICHIARAZIONE DI CONFORMITA’ UE
• NUOVI CONTENUTI DEL FASCICOLO TECNICO (DOCUMENTAZIONE TECNICA)
• ATTIVITÀ DA APPLICARE A DECORRERE DAL 26 MAGGIO 2020:
  

  a) Sorveglianza post-commercializzazione: Nell'ambito del proprio sistema di gestione della qualità, il Fabbricante deve implementare un sistema di sorveglianza post-commercializzazione che contempli (art. 83 del MDR): · La definizione e l'implementazione di un piano di sorveglianza post-commercializzazione i cui elementi sono definiti nell'Allegato III p. 1.1 del MDR; tale piano fa parte della documentazione tecnica (art. 84 del MDR) ed include il piano di PMCF (Follow-up clinico post-commercializzazione); · La raccolta, la registrazione e l'analisi dei dati sulla qualità, prestazioni e sicurezza del Dispositivo durante il suo intero ciclo di vita, inclusi i dati clinici derivanti dal piano di PMCF; · Il conseguente aggiornamento della documentazione tecnica; · La redazione e l'aggiornamento del Rapporto di sorveglianza post-commercializzazione (classe I) o del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR – classe IIA, IIB e III). b) Vigilanza: I Fabbricanti di Dispositivi messi a disposizione sul mercato dell'Unione devono segnalare alle pertinenti Autorità competenti: · Qualsiasi incidente grave relativo a Dispositivi messi a disposizione sul mercato dell'Unione; · Qualsiasi azione correttiva di sicurezza relativa a Dispositivi messi a disposizione sul mercato dell'Unione. c) Registrazione: Fabbricante, Mandatario ed Importatore devono registrarsi in EUDAMED inserendo le informazioni relative all'operatore economico come richieste nell'Allegato VI parte A, p.1 del MDR (art. 31 del MDR), ottenendo un numero di registrazione unico (SRN).

  Dati da aggiornare e confermare periodicamente.

  Il Fabbricante ha la responsabilità di registrare il Dispositivo (art. 29 del MDR) prima dell'immissione sul mercato.

• EUDAMED-BANCA DATI EUROPEA SUI DISPOSITIVI MEDICI: Eudamed è una banca dati europea sui dispositivi medici che integra diversi sistemi elettronici al fine di raccogliere ed elaborare le informazioni riguardanti i dispositivi presenti sul mercato, gli operatori economici, gli organismi notificati, le indagini cliniche, la vigilanza e la sorveglianza del mercato., fornendo alle Autorità nazionali competenti un rapido accesso alle informazioni.

Il regolamento è disponibile al seguente link: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745

Per ulteriori informazioni contattaci!