Prendiamo spunto da una domanda posta nela nostra sezione FAQ (link) per chiarire alcuni argomenti

La  Marcatura CE del prodotto, intesa come apposizione del simbolo CE sul prodotto, è l’ultima fase di un iter che prevede un serie di passaggi nel rispetto di quanto chiesto dalle direttive. Prendendo come esempio la direttiva di bassa tensione (LVD), così chiamata non perché si applica a prodotti con tensioni di pochi volt ma bensì per prodotti che utilizzano o sono previsti per l’utilizzo con tensioni che vanno da 50 a 1000 V in corrente alternata e 75 a 1500 V n corrente continua ( articolo 1 direttiva), questa direttiva arrivata ormai alla sua quarta modifica (nata come 73/23 modificata dalla 93/68 emendata dalla 2006/95/CE e in ultimo 2014/35/UE (LINK), ( Allegato V direttiva) prevede un iter per poter apporre la marcatura CE sul prodotto.

Abbiamo preso in considerazione la nuova direttiva LVD in quanto la precedente direttiva 2006/95/CE andrà in pensione a partire dal 20 Aprile 2016 ( articolo 27 direttiva)

Gli step per la marcatura sono i seguenti:

1.  Individuazione dell’operatore economico
2. Preparazione del documento analisi dei rischi
3. Identificazione norme armonizzate di prodotto
4. Verifiche di sicurezza del prodotto
5. Preparazione del fascicolo tecnico
6. Preparazione dichiarazione di conformità 
7. Implementazione procedure per garantire la costanza nella produzione
8. Marcatura CE
9. Immissione sul mercato del prodotto

Andiamo ora a specificare nel dettaglio ogni singolo step. 

Individuazione dell’operatore economico (articolo 11 direttiva)

• L’operatore economico non è altro che la persona fisica/società che mette sul mercato il prodotto. Gli operatori economici possono essere principalmente quattro – Fabbricante – Importatore – Distributore – Rappresentante autorizzato
• Ad ognuno di questi operatori vengono richiesti obblighi diversi (articolo 6-7-8-9-10 direttiva)

Preparazione del documento analisi dei rischi (Allegato III punto 2)

• Questo documento (nella vecchia direttiva 2006/95/CE non era richiesto) serve per identificare tutti i rischi che il prodotto immesso sul mercato può portare alle persone, cose e animali domestici, e identificarne quindi le tecniche utilizzate per ridurre al minimo il rischio

Identificazione norme armonizzate di prodotto

• Per garantire che i prodotti siano sicuri, la direttiva demanda a norme tecniche per la verifica del prodotto (articolo 12-13-14 direttiva); l’ente CENELEC studia apposite norme di prodotto le quali servono appunto per testare mediante prove e verifiche i prodotti, e attestarne quindi la conformità. L’identificazione delle norme serve per capire quali test e verifiche applicare al prodotto. L’applicazione delle norme non è obbligatoria ma è il metodo più sicuro per garantire che i requisiti richiesti dalla direttiva (allegato I) siano rispettati

Verifiche di sicurezza del prodotto

• Dopo l’identificazione delle norme è necessario eseguire tutte le prove e verifiche indicate nelle norme sopra citate. Queste prove possono essere condotte dal fabbricante stesso (in un proprio laboratorio) oppure da laboratori esterni. L’attendibilità del laboratorio è un fattore fondamentale nel momento in cui il laboratorio sia esterno al fabbricante , questo perché la sicurezza del prodotto è appunto attestata dalle prove e verifiche che esegue il laboratorio. In merito ai laboratori, la direttiva 2014/35/UE non obbliga il fabbricante ad eseguire le prove presso particolari laboratori o enti. Allo stesso modo la direttiva non chiede che i laboratori siano all’interno della Comunità Europea oppure al di fuori di essa. Quindi anche i rapporti di prova rilasciati da laboratori extra UE (cinesi, coreani, ecc.) possono essere inseriti nel fascicolo tecnico per dimostrare la conformità del prodotto. L’attendibilità di questi rapporti di prova ovviamente dovrà essere valutata in modo adeguato.

Preparazione del fascicolo tecnico (allegato III punto 2 direttiva)

• Il fascicolo tecnico (o documentazione tecnica) è un fascicolo in cui sono raggruppati tutti i documenti, rapporti di prova, analisi dei rischi, descrizione del prodotto, disegni, ecc., che riguardano uno o più prodotti.

Preparazione dichiarazione di conformità (articolo 15 e allegato III punto 4 direttiva)

• La dichiarazione di conformità è un documento in cui il fabbricante/importatore si prende la responsabilità della conformità del prodotto che intende immettere sul mercato.

Implementazione procedure per garantire la costanza nella produzione (articolo 6.4 – 8.6 e allegato III direttiva)

• La direttiva chiede che il fabbricante o l’importatore garantiscano che i prodotti immessi sul mercato saranno identici al prodotto di cui è stato costituito il fascicolo tecnico. Questo concetto deve essere recepito soprattutto dagli Importatori e distributori, in quanto spesso il prodotto che arriva in container pronto per l’immissione sul mercato, non è identico al prodotto di cui è stato preparato il fascicolo tecnico. Esempi di metodi utilizzati per il controllo della produzione da parte degli importatori possono essere: pre-shipment: verifica presso il costruttore (cinese, coreano, indiano) prima che i prodotti vengano spediti o addirittura durante la costruzione del prodotto afer-shipment: verifica all’arrivo del prodotto in Italia sul mercato: prelievo di un campione sul mercato e sua verifica Le verifiche non necessariamente devono essere una ripetizione di prove, ecc. Possono anche ridursi a semplici analisi visive, ma impostate in modo tale che possano garantire un ottimo livello di sicurezza

Marcatura CE (articolo 16-17 e allegato III punto 4)

• Questa è l’ultima fase prevista dalla direttiva, ovvero marcare il prodotto con il simbolo CE oltre al nome del costruttore / importatore e suo indirizzo postale, e altre informazioni Prestare attenzione al fatto che la direttiva non indica di marcare la confezione ma il prodotto stesso (articolo 6.5 – 6.6 – 8.3 ), in quanto la confezione o l’imballo dopo l’apertura possono essere gettati, e quindi non rimarrebbe nessun riferimento della marcatura ce del prodotto. Non bisogna confondere inoltre la marcatura CE con quanto richiesto dalle norme di prodotto menzionate in precedenza. Infatti la direttiva chiede di marcare CE il prodotto, ma la normativa applicata al prodotto, richiede tutta una serie di dati tra cui tensione di alimentazione, potenza assorbita e molti altri. Oltre a questo la direttiva richiede che i prodotti siano sempre accompagnati dalle istruzioni di uso (articolo 6.7 -8.4) . La direttiva come già accennato però demanda alla norma di prodotto in merito ai contenuti che ogni istruzione deve contenere.

Immissione sul mercato del prodotto

• L’immissione sul mercato è l’atto con cui fabbricante/importatore/distributore mettono a disposizione sul mercato il prodotto per il suo uso.

Laboratori / enti notificati / consulenti

Spesso capita che presso i nostri laboratori o direttamente sul nostro sito nella sezione FAQ arrivino delle domande tipo:

• Se faccio fare un fascicolo tecnico esternamente devo spedire il campione e i rapporti di prova ?
• La risposta è SI assolutamente

Se la preparazione del fascicolo tecnico viene affidata ad un entità esterna (non è obbligatorio utilizzare un ente notificato come indicato dalla direttiva stessa, comma 9 direttiva), significa che questa entità dovrà:

1. preparare una analisi dei rischi (Allegato III punto 2 della direttiva), 
2. dovrà individuare le norme di prodotto che garantiscono la conformità come in dicato dalla direttiva (articolo 12-13-14) 
3. dovrà controllare se i report forniti da laboratori (UE o extra UE) attestanti la conformità riportino le norme identificate in precedenza, se le norme siano aggiornate, se il prodotto menzionato nei report sia lo stesso di cui si chiede la preparazione del fascicolo, ma soprattutto dovrebbe effettuare una verifica dettagliata del report in quanto spesso laboratori extra UE eseguono prove e verifiche in modo superficiale, compilando i report in modo non corretto.

Ricordarsi che l’unico documento che dimostra la conformità del prodotto sono appunto i rapporti di prova. Se questi indicano che il prodotto è conforme ma sono state effettuate le prove in modo non corretto e quindi il prodotto presenta dei rischi, o addirittura il report di prova è relativo ad un prodotto simile a quello importato ma non è lo stesso, la responsabilità è di chi ha firmato la dichiarazione di conformità (fabbricante e importatore) non di certo del laboratorio che ha effettuato i test e tanto meno dell’entità che ha preparato il fascicolo tecnico.

Quindi, se un entità esterna a cui avete affidato la preparazione del fascicolo, non vi chiede report, campioni o altro, potete immaginare come possa il fascicolo redatto da questa entità rispettare i requisiti della direttiva ………….!?!?!?

Un atra domanda che spesso viene posta al nostro staff è la seguente:

• Voi mi dite che la prassi da seguire è quella da voi indicata, mentre un altro consulente mi ha detto tutto il contrario! Chi devo ascoltare ??
• A questa domanda rispondiamo sempre nel seguente modo. Le risposte che le ho dato le può trovare tutte sulle direttive di riferimento. Ogni affermazione che facciamo non è frutto di invenzioni o per sentito dire, ma è frutto di uno studio approfondito delle direttive. Infatti ad ogni nostra affermazione è riportato un numero di articolo, paragrafo, ecc. riferito al documento di cui stiamo parlando. Chiunque può recuperare le direttive mediante internet e può constatare le affermazioni che abbiamo fatto.
• Questo ad esempio è il Link della direttiva di cui sopra.